# El consentimiento informado - Sitio: Ikusmira — enciclopedia en castellano de ciencias sociales y humanidades - URL canónica: https://ikusmira.org/p/consentimiento-informado/ - Categoría: Metodología - Publicado: 2025-05-19 - Autoría: Josemari Sarasola Ledesma — Editor coordinador; Profesor titular de escuela universitaria, Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea - Perfiles del autor: https://ekoizpen-zientifikoa.ehu.eus/investigadores/127490/detalle, https://dialnet.unirioja.es/servlet/autor?codigo=333202 - Política editorial (autoría, revisión, correcciones, financiación): https://ikusmira.org/politica-editorial/ El **consentimiento informado** es la autorización que una persona da, de forma libre y después de haber recibido y comprendido la información necesaria, para participar en una investigación. No es un simple formulario firmado, sino un proceso: el investigador explica qué se va a hacer, con qué propósito, qué riesgos y beneficios implica y qué derechos tiene el participante, y este decide sin presiones si acepta. Es una exigencia ética y legal en cualquier estudio con seres humanos, desde un ensayo clínico hasta una encuesta anónima o una serie de entrevistas para un trabajo de fin de grado, y casi todas las universidades exigen incluir el modelo en el anexo del proyecto de tesis. La exigencia nació de los abusos. En 1947, al juzgar a los médicos que habían experimentado con prisioneros en los campos de concentración nazis, un tribunal militar estadounidense en Núremberg formuló diez principios, el primero de los cuales dice que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. La Asociación Médica Mundial los desarrolló en la Declaración de Helsinki de 1964, revisada por última vez en 2013. Pero las normas no bastaron: en 1972 se supo que el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos llevaba cuarenta años observando la sífilis sin tratar en unos cuatrocientos hombres negros de Alabama, a quienes se hizo creer que recibían tratamiento, en el llamado estudio de Tuskegee. ![Fotografía en blanco y negro de una sala de tribunal con dos filas de acusados en el banquillo custodiados por soldados, y sus abogados delante](https://ikusmira.org/images/ilustraciones/metodologia/consentimiento-nuremberg.jpg) *Los acusados del juicio de los médicos en Núremberg (1946-1947). La sentencia formuló el principio de que el consentimiento voluntario de la persona es absolutamente esencial.* La respuesta fue el **Informe Belmont** (1979), el texto que más ha influido en la ética de la investigación social y biomédica. Establece tres principios. El **respeto por las personas** exige tratarlas como agentes autónomos y proteger a quienes tienen la autonomía disminuida; de él deriva el consentimiento. La **beneficencia** obliga a no causar daño y a maximizar los beneficios. La **justicia** exige repartir con equidad las cargas y los beneficios, sin cargar los riesgos sobre los grupos más vulnerables. El informe señala además que el consentimiento tiene tres elementos: información, comprensión y voluntariedad. ![Fotografía en color de un sanitario que extrae sangre del brazo de un hombre negro con sombrero en un campo](https://ikusmira.org/images/ilustraciones/metodologia/consentimiento-tuskegee.jpg) *Extracción de sangre a un participante del estudio de Tuskegee sobre la sífilis sin tratar (1932-1972). Los hombres creían estar recibiendo tratamiento.* En una tesis, el consentimiento suele concretarse en una **hoja de información** y un **formulario de consentimiento**. Un modelo para una encuesta a estudiantes universitarios podría decir, en lenguaje sencillo: *Me llamo [nombre] y estudio el último año de Psicología en [universidad]. Estoy haciendo mi tesis, dirigida por la profesora [nombre], sobre la relación entre el sueño y el rendimiento académico. Le invito a responder un cuestionario de unos quince minutos sobre sus hábitos de sueño. También le pediré permiso para consultar su promedio del semestre en la oficina de registro. Participar no tiene riesgos previsibles, aunque algunas preguntas sobre el descanso pueden resultarle personales; puede dejar en blanco las que quiera. No recibirá ningún beneficio directo, pero los resultados ayudarán a la facultad a diseñar su programa de bienestar. Sus respuestas se identificarán con un código, no con su nombre; solo yo y mi directora tendremos acceso a los datos, que se guardarán en un ordenador protegido con contraseña y se destruirán dos años después de defender la tesis. Los resultados se publicarán siempre de forma agregada. Participar es voluntario: puede negarse o retirarse en cualquier momento sin dar explicaciones, y eso no afectará a sus calificaciones. Para cualquier duda puede escribirme a [correo] o dirigirse al comité de ética de la facultad en [correo].* El formulario recoge después la declaración de la persona: *He leído la información anterior, he podido hacer preguntas y las he entendido. Acepto participar en el estudio y autorizo la consulta de mi promedio académico*, con nombre, firma y fecha, y una copia para el participante. En una encuesta en línea se sustituye por una primera pantalla con la misma información y una casilla obligatoria, *He leído la información y acepto participar*, antes de la primera pregunta. En las entrevistas grabadas conviene añadir una autorización expresa para la grabación y preguntar si la persona acepta que se citen fragmentos literales de lo que diga. Con los menores de edad hacen falta dos permisos: el **consentimiento** de los padres o tutores y el **asentimiento** del propio menor, redactado para su edad. Para un niño de diez años podría bastar con esto: *Estamos preguntando a niños de tu colegio qué libros les gustan y cuánto leen. Si quieres, te haremos unas preguntas que durarán lo mismo que un recreo. No es un examen y no hay respuestas buenas ni malas. Si no quieres responder o quieres parar, no pasa nada. ¿Quieres participar?* Si el menor dice que no, no participa aunque sus padres hayan firmado. Conviene distinguir **anonimato** y **confidencialidad**, que se confunden a menudo. Un cuestionario es anónimo si nadie, ni siquiera el investigador, puede saber quién respondió; una entrevista nunca lo es, porque el investigador conoce a la persona, y lo que se promete entonces es confidencialidad: que su identidad no se revelará. En un grupo focal ni siquiera la confidencialidad puede garantizarse del todo, porque los demás participantes han oído lo que se dijo, y la hoja de información debe decirlo. Con personas en situación de dependencia, como los estudiantes del propio investigador o los pacientes de su servicio, hay que asegurarse de que negarse no tendrá consecuencias, por ejemplo haciendo que sea otra persona quien recoja los formularios. Los errores más frecuentes en los trabajos académicos son redactar la hoja con lenguaje técnico, omitir el derecho a retirarse, prometer un anonimato que no se puede garantizar y considerar que el consentimiento se agota con la firma. Ezekiel Emanuel, David Wendler y Christine Grady recordaron en 2000 que el consentimiento es solo uno de los siete requisitos de una investigación ética; entre los demás figuran que el estudio tenga valor y que su diseño sea válido. Una investigación inútil no se vuelve ética porque sus participantes hayan firmado. En muchos países, además, el proyecto debe contar con la aprobación de un **comité de ética**, que revisa precisamente estos documentos. [Marco metodológico](https://ikusmira.org/p/marco-metodologico) – [Entrevista semiestructurada](https://ikusmira.org/p/entrevista-semiestructurada) – [Grupo focal](https://ikusmira.org/p/grupo-focal) – [Encuesta](https://ikusmira.org/p/encuesta) – [Proyecto de investigación](https://ikusmira.org/p/proyecto-de-investigacion) – [Estudio longitudinal](https://ikusmira.org/p/estudio-longitudinal) ## Fuentes - Tribunal Militar de los Estados Unidos en Núremberg — *Trials of War Criminals before the Nuernberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, vol. 2*, United States Government Printing Office, Washington, 181-182 (1949) - Allan M. Brandt — *Racism and Research: The Case of the Tuskegee Syphilis Study*, The Hastings Center Report 8 (6), 21-29 (1978) — https://doi.org/10.2307/3561468 - National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research — *The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research*, Department of Health, Education and Welfare, Washington (1979) — https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html - Ezekiel J. Emanuel, David Wendler y Christine Grady — *What Makes Clinical Research Ethical?*, JAMA 283 (20), 2701-2711 (2000) — https://doi.org/10.1001/jama.283.20.2701 - Asociación Médica Mundial — *World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects*, JAMA 310 (20), 2191-2194 (2013) — https://doi.org/10.1001/jama.2013.281053 --- Cómo citar: Sarasola, Josemari (2025). «El consentimiento informado». 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